Бутилкаучуковые пробки

Бутилкаучуковые пробки обеспечивают абсолютную герметичность укупорки контейнера (CCI) для стерильных инъекционных препаратов, лиофилизированных продуктов и чувствительных биологических соединений. Изготовленные из галобутиловых эластомеров (хлорбутила или бромбутила), эти затворы обеспечивают низкую газопроницаемость, минимальное поглощение влаги и широкую химическую совместимость. Разработанные для автоматических линий розлива и ручного обжатия, они сохраняют силу сваривания в экстремальных температурных диапазонах: от криогенного хранения до высоко-циклов в автоклаве.

Отправить запрос

Внедрение продукции

Технические характеристики продукта

Стандартные размеры:13 мм, 20 мм, 28 мм, 32 мм (отделка горлышка флакона по стандарту ISO)

Материалы:Хлорбутил, бромбутил и обычный бутил

Диапазон твердости:От 45 до 65 по Шору А

Варианты цвета:Серый, красный, синий, белый (доступно индивидуальное соответствие Pantone)

Состояние стерилизации:Немытый/силиконизированный/промытый водой для инъекций/готовый-к-стерилизации (RTS)/готовый-к-использованию (RTU)

Размеры сердцевины (типичная пробка для флакона диаметром 20 мм):
• Диаметр фланца: 20.0 +/- 0.3 мм.
• Внешний диаметр заглушки: 12.5 +/- 0.2 мм.
• Общая высота: 15.0 +/- 0.4 мм.

Материал и соединение

Выбор сырья определяет эффективность экстрагируемых, выщелачиваемых и барьерных свойств. В рецептурах используются галобутиловые полимеры в сочетании с тщательно сбалансированными системами отверждения (варианты с-бесцинковым или серным-отверждением доступны по запросу) и неорганическими наполнителями высокой-чистоты.

Бромбутилкаучук:

Обеспечивает исключительно низкую скорость передачи паров влаги (MVTR) и превосходную устойчивость к проникновению газа. Идеально подходит для лиофилизированных препаратов, чувствительных к влажности.

Хлорбутиловый каучук:

Обеспечивает высокую стойкость к химическому разложению и агрессивным водным растворам. Обычно указывается для жидких инъекционных препаратов и многодозовых флаконов.

Система перекрестных-связок:

Составы,-отверждаемые перекисью, уменьшают количество экстрагируемых органических остатков, устраняя влияние серы- на активные фармацевтические ингредиенты (API).

Производство продукта / Дизайн

Геометрия стопора обеспечивает баланс между устойчивостью к проколам, предотвращением образования сердцевины и стабильным давлением уплотнения под алюминиевыми уплотнениями.

Дизайн штекера:Конфигурации с прямыми-заглушками для стандартного уплотнения; конструкции с прорезями или вложенные конструкции (тип B-/ножки для замораживания-сушки) с приподнятыми каналами, позволяющими парам выходить во время первичной лиофилизации до того, как механическое давление запечатает флакон под вакуумом.

Толщина фланца:Точно-толщина формованного фланца предотвращает деформацию при обжатии и обеспечивает равномерное распределение направленной вниз силы от алюминиевого колпачка.

Область прокола:Тонкостенная-конструкция диафрагмы сводит к минимуму отклонение иглы и образование частиц (выделение сердцевины) во время вывода подкожных инъекций.

Характеристики производительности

01/

Передача паров влаги:MVTR < 0,1 г/м^2/24 часа при 38 градусах C/90% относительной влажности.

02/

Устойчивость к автоклаву:Выдерживает несколько циклов паровой стерилизации при температуре 121 градус Цельсия в течение 30 минут без затвердевания, растрескивания или деформации размеров.

03/

Фрагментация (Coring):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.

04/

Возможность самозапечатывания-:Сохраняет целостность вакуума после повторных вставок иглы.

05/

Силиконизация:Контролируемое покрытие силиконовым маслом (от 0,1 до 0,8 мг на пробку) обеспечивает плавную подачу через вибрационные питатели на высокоскоростных-линиях наполнения-финиша, предотвращая при этом засорение иглы.

Доступные опции

Обработка поверхности:Варианты,-без силикона, внутренняя-ламинированная фторполимерная пленка (облицовка PTFE/ETFE) для исключения прямого контакта-эластомера с лекарственным средством и минимизации адсорбции.

Уровни обработки:
• Уровень 1: упакованная-навалом, немытая (требуется промывка/силиконизация клиентом).
• Уровень 2: Чистое-помещение, промытое очищенной водой (промывка водой для инъекций), апирогенное, готовое к окончательной стерилизации.
• Уровень 3: полностью проверенный RTU (готовый-к-использованию), гамма--облученный или паровой-стерилизованный, упакованный в двойные-пакеты в чистых помещениях (класс 5 по ISO).

Классы твердости:Доступна индивидуальная настройка твердости (твердость по Шору A 40–70) для соответствия конкретным автоматическим усилиям вставки.

Производственный процесс

В производстве используются системы сжатия и литья под давлением в чистых помещениях, работающие в соответствии со стандартами ISO 14644.

Смешивание соединений:

Внутренние смесители (смесители Бенбери) смешивают сырые галобутиловые полимеры, наполнители, пластификаторы и отвердители при строго контролируемых профилях сдвига и температуры.

Каландрирование и вырубка:

Смешанные смеси проходят через каландры, образуя однородные листы, которые разрезаются на точные заготовки-формы.

Компрессионное/литьевое формование:

Многополосные гидравлические прессы-вулканизируют пробки при повышенных температурах и давлениях. Инструменты пресс-формы обслуживаются посредством ультразвуковой очистки для предотвращения дефектов поверхности.

Депрошивка:

Криогенная галтовка аккуратно удаляет излишки обломков, не образуя твердых частиц пыли на уплотняемых поверхностях.

Стирка и упаковка:

Автоматизированные линии мойки используют много-каскадную промывку водой для инъекций с последующей упаковкой в чистых помещениях в ламинарные шкафы класса 5 по ISO с использованием двухслойных мешков из-полиэтиленового полиэтилена низкой-плотности (LDPE).

Приложения

Флаконы для лиофилизации:Пробки для замораживания-сушки с прорезями позволяют удалять водяные пары во время циклов сублимации.

Жидкая инъекционная упаковка:Полная герметизация для антибиотиков, вакцин, гормонов и онкологических препаратов.

Диагностические и реагентные наборы:Герметичная упаковка для чувствительных химических реагентов, ферментов и флаконов для сбора крови.

Хранение лабораторных проб:Длительное-хранение летучих органических растворителей и аналитических стандартов.

Обслуживаемые отрасли

• Фармацевтическое производство
• Биотехнология и генная терапия
• Ветеринария

• Клиническая диагностика
• Аналитические лаборатории
• Контрактная упаковка (CDMO)

Стандарты и контроль качества

Строгие протоколы обеспечения качества регулируют каждую производственную партию, чтобы гарантировать соответствие нормативным требованиям для первичных упаковочных материалов.

Соответствие нормативным требованиям:USP<381>(Эластомерные затворы для инъекций), EP 3.2.9 (Резиновые затворы для контейнеров с водными препаратами для парентерального применения) и ISO 8871, части 1-5.

Аналитическое тестирование:
• Анализ общего органического углерода (ТОС) в промывной воде.
• Испытание тяжелых металлов с помощью ICP-MS.
• Измерения изменения pH и мутности экстракта.
• Проверка твердых частиц с использованием счетчиков частиц со световым затемнением (в соответствии с USP<788>).

Проверка размеров:Автоматизированные системы оптической сортировки проверяют 100 % производственных партий на предмет облоя,-неокруглости-и посторонних включений.

Документационная поддержка:Сертификат анализа (CoA), выдаваемый на партию; Мастер-файл лекарств типа III (DMF), зарегистрированный в FDA США.

OEM/производство на заказ

Специальная конструкция оснастки позволяет учитывать специальную геометрию горлышка флакона, не-стандартные размеры или запатентованные составы эластомеров.

Инструментарий прототипа:

Прототипы форм, изготовленные с помощью быстрой трехмерной-механической обработки, проверяют пригодность и функциональность перед-полномасштабным производством.

Цветовая формула:

Доступен индивидуальный состав пигментов для идентификации партии или дифференциации бренда с использованием пигментов,-соответствующих требованиям FDA (FDA) и не содержащих тяжелых-металлов-.

Профилирование экстрагируемых веществ:

Тестирование индивидуальной рецептуры с лекарственными препаратами,-специфичными для клиента, для проверки совместимости и минимизации выщелачивания.

Упаковка и доставка

Конфигурации упаковки защищают целостность укупорочных средств контейнера во время транспортировки и упрощают транспортировку материалов в чистых помещениях через шлюзы.

Первичная упаковка:Двухслойные-термосвариваемые-пакеты из полиэтилена низкой плотности с высокой устойчивостью к проколам.

Вторичная упаковка:Картонные коробки из-гофрированного картона с двойными стенками, усиленные влагонепроницаемым- вкладышем.

Прослеживаемость:На каждой упаковке имеется этикетка со штрих-кодом, на которой указан номер партии, дата изготовления, статус стерилизации и количество.

Сроки выполнения:Стандартные товары из каталога доставляются в течение 5–10 рабочих дней; Для изготовления индивидуальных рецептур требуется от 4 до 6 недель для проверки оснастки и пилотного производства.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: В чем разница между пробками из хлорбутилового и бромбутилкаучука для фармацевтической упаковки?

Ответ: Бромбутилкаучук содержит более высокое содержание реактивных галогенов и обеспечивает более низкую скорость передачи паров влаги (MVTR), что делает его предпочтительным выбором для-чувствительных к влаге лиофилизированных продуктов. Хлорбутилкаучук обладает превосходной химической стабильностью по отношению к некоторым агрессивным водным растворам и органическим со-сорастворителям, что делает его экономически-эффективным решением для стандартных жидких инъекционных препаратов.

Вопрос: Как работают пробки для лиофилизации с прорезями во время циклов сублимационной сушки?

A: Пробки с прорезями (конструкция типа B-) имеют встроенные перепускные каналы на хвостовике плунжера. При помещении во флакон эти каналы остаются открытыми, позволяя водяному пару свободно выходить из осадка продукта во время первичной фазы сублимации. В конце цикла гидравлические полки внутри сублимационной-сушилки прижимают пробки, полностью вставляя их в горлышко флакона, обеспечивая герметичное уплотнение в условиях вакуума перед повторным заполнением.

Вопрос: Сертифицированы ли ваши пробки в соответствии с USP?<381>и стандарты EP 3.2.9?

А: Да. Все стандартные составы проходят плановое тестирование на соответствие требованиям USP.<381>(Эластомерные укупорочные средства для инъекций) и монографии Европейской Фармакопеи (EP 3.2.9). Аналитическое тестирование охватывает экстрагируемые вещества, само-способность к самоуплотнению, фрагментацию и изменение pH. Полная документация о соответствии и профили извлекаемых веществ доступны по запросу.

Вопрос: В чем разница между непромытыми пробками, промытыми водой для инъекций и готовыми-к-использованию пробками (RTU)?

О: Немытые пробки в больших объемах поставляются сразу после формования и требуют промывки-на стороне клиента, апирогенизации и стерилизации. Пробки, промытые WFI, проходят многоступенчатую-промывку водой для инъекций, чтобы снизить уровень твердых частиц и биологической нагрузки. Готовые-к-использованию (RTU) пробки промываются, силиконизируются, стерилизуются (с помощью гамма-облучения или автоклава) и упаковываются в двойные-пакеты в чистых помещениях класса 5 по ISO, что позволяет непосредственно вводить их в операции стерильного наполнения-финишной обработки.

Вопрос: Как предотвратить высыпание частиц и образование сердцевины во время прокалывания иглой?

Ответ: Образование твердых частиц контролируется за счет оптимизированной вулканизации состава, точной конструкции пресс-формы и криогенного удаления заусенцев, исключающего появление заусенцев на кромках. Состав эластомера сбалансирован для достижения оптимального твердости по Шору А (обычно 50-60), что позволяет стандартным иглам для подкожных инъекций проникать чисто, не вытесняя фрагменты эластомера в путь жидкости.

Вопрос: Каков стандартный минимальный объем заказа (MOQ) для пробок -нестандартного размера или не-стандартного размера?

О: Минимальный объем заказа для нестандартной геометрии зависит от количества полостей пресс-формы и требований к партии смеси. Обычно для проектов индивидуальной разработки требуется минимальный заказ от 50 000 до 100 000 штук за один цикл после утверждения прототипа и аналитической квалификации. Стандартные позиции каталога доступны в небольших пробных количествах для лабораторной оценки.

Запросить цену

Чтобы получить техническую оценку, запросить данные об экстрагируемых веществах или получить партии образцов для тестирования на совместимость, отправьте спецификации через портал запросов или свяжитесь напрямую с нашей командой инженеров и сообщите чертеж горлышка флакона и требования к стерилизации.

горячая этикетка : бутилкаучуковые пробки, Китай бутилкаучуковые пробки производители, поставщики, завод

← Предыдущая статья: Бесплатно

Следующая статья: Бутилкаучуковый шнур →

Отправить запрос

Вам также может понравиться